Após viagem à Rússia, Anvisa rejeita pedido de importação da Sputnik V

A solicitação foi feita por governos locais que fecharam contrato com o Fundo Soberano Russo para a compra de 37 milhões de doses. Agência reguladora alegou não ter informações suficientes para dar o aval

As informações coletadas por técnicos da Anvisa que viajaram para a Rússia serviram para embasar a decisão. A equipe não teve acesso a instalações do Instituto Gamaleya, responsável pela produção da vacina, fato que pesou na decisão. “É preciso destacar que nessa trajetória não foi possível localizar, apesar do empenho da busca, iniciativas, informações que pudessem vir em socorro à análise que estamos fazendo”, justificou o relator do processo, o diretor Alex Machado. O diretor ponderou que a decisão não é imutável e que com mais informações, a agência volta a deliberar sobre o assunto.

“Na ciência não há atalhos. Para os pleitos em deliberação, o relatório técnico da avaliação da autoridade sanitária ainda não foi apresentado e os aspectos lacunosos não foram suprimidos conforme as apresentações. Portanto, diante de todo o exposto, verifica-se que os pleitos em análise não atendem, neste momento, as exigências”, votou Machado, destacando que a Anvisa atua com flexibilizações que o momento pandêmico exige. “Mesmo na eficácia na qualidade, precisamos garantir o mínimo. No eixo da segurança, essa flexibilização é inaceitável, antiética e irresponsável. Estamos falando da saúde das pessoas, de vidas”, disse.

Segundo ele, faltou informações mínimas para se garantir uma análise da segurança, qualidade e eficácia do imunizante, o que pode ser prejudicial à saúde humana. Mendes frisou uma não conformidade grave relacionada à tecnologia da vacina. “O que nós percebemos é uma falha na estratégia do controle de qualidade. A empresa não demonstrou que controla de forma eficiente os processos para controlar outros vírus contaminantes também”, comentou. Todos os três gerentes de áreas técnicas emitiram recomendações contrárias à autorização.

Lewandowski justificou que a Lei 4.124/2021 (que facilita a compra, importação e uso de vacinas e medicamentos contra a covid-19) foi criada justamente para acelerar os procedimentos em meio à crise de saúde. “Decorrido o prazo assinalado pela Lei, não poderá mais a Anvisa, simplesmente, invocar a falta ou insuficiência de documentos para deixar de analisar o pedido de aprovação de uma vacina já em uso noutros países, pois estará diante de uma presunção juris tantum no tocante à sua qualidade, segurança e eficácia, a qual só poderá ser ilidida por meio de prova inequívoca em contrário”, justificou.

Antes mesmo da decisão final, mas já ciente da inclinação da Anvisa, o governador do Piauí e presidente do Consórcio Nordeste, Wellington Dias, lamentou: “É simplesmente inacreditável. O povo adoecendo e morrendo no Brasil por falta de vacinas para Covid 19. Sem a licença para a importação, a vacina Sputnik, comprada pelos estados, não pode vir para o Brasil. Vamos perder a remessa deste mês de abril”.

Além das negociações pelos estados do Nordeste e Norte, com previsão de 37 milhões de vacinas, outro consórcio do Centro-Oeste também fechou acordo para trazer outras 28 milhões de doses da Sputnik, que ficam igualmente comprometidas. Além das tratativas locais, o governo federal fechou a compra de 10 milhões de doses. Todas elas devem ser incorporadas ao PNI.

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